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1. Certificate Name : ISO 13485
2. Certificate Issuer : (주) 아이티씨 인증원
3. Certificate ID : NO.3002
4. Expiry Date : 2012/11/30
5. Certificate Description
2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.ISO 13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다.
이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본에 1994년판에 ISO 9001/2(품질보증시스템)과 함께 사용되어 왔다. 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.
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1. Certificate Name : GMP
2. Certificate Issuer : 식품의약품안전청,KTL
3. Certificate ID : KTL-AB-090415
4. Expiry Date : 2012/12/16
5. Certificate Description
GMP(GOOD MANUFACTOURING PRACTICE)
우수건강기능식품 전문제조업소의 약자로서 건강기능식품제조업의 영업 허가를 득한 업소중 시설 및 제조, 위생 ,품질 관리등의 사항에 관하여 법적인 일정 수준이상으로 관리하여 품질보증체제를 확립한 업체충식품의약품안전청으로 지정심사를 거쳐 받게되는 인증 체계 GMP => 시설기준 + 제조, 품질관리 GMP는 품질이 보장된 우수 제품을 제조하기 위하여 제조업소의 구조 설비를 비롯하여 원자재의 구입 - 제조 - 포장 - 출하에 이르기 까지 생산공정전반에 품질보증(Quality Assurance)의 필수조건을 규정한 제도입니다.
GMP체계에서의 장점
인위적인 과오의 최소화
교차오염의 방지
확고한 품질보증체계의 확립
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 Contact Info
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| 회사명 |
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Person Medical |
| 주소 |
: |
경기도 군포시 금정동
693-22번지 2층 (우:435-862)
한국
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| 전화번호 |
: |
82 - 031 - 4597152 |
| 팩스번호 |
: |
82 - 031 - 4597156 |
| 홈페이지 |
: |
http://www.personmedi.co.kr |
| 담당자 |
: |
박찬웅 |
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| Person Medical(퍼슨메디컬)
주소: 경기도 군포시 금정동 693-22 2층
전화: 031-459-7152~3 Fax: 031-459-7156
Web: www.personmedi.co.kr
Mail: personmedi@personmedi.co.kr |
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